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珐博进宣布罗沙司他用于治疗化疗引起的贫血II期临床试验取得积极结果
罗沙司他 临床试验 贫血 美国珐博进公司
2022/5/18
旧金山，2021年8月25日（GLOBE NEWSWIRE）— 美国珐博进公司（纳斯达克代码：FGEN）今天宣布首创作用机制口服小分子低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI）罗沙司他，在用于治疗化疗引起的贫血（CIA）的II期临床研究WHITNEY中取得积极的结果。
2021年新年前夕，由华山医院信息中心自主开发的“药物临床试验（GCP）项目经费管理系统”“GCP医生工作站系统”和“GCP药房管理系统”获得了国家版权局计算机软件著作权登记证书。
上海药物研究所与海和生物联合研发的磷脂肌醇3-激酶（PI3K）α抑制剂CYH33已于近日获得美国食品药品监督管理局(FDA)的临床试验默示许可(IND)，拟用于治疗晚期实体肿瘤。PI3K 信号通路失调涉及绝大多数人类癌症，PIK3CA（编码PI3K 催化亚单位α）是人类肿瘤中常见的突变致癌基因之一，约2-5%的人类实体肿瘤中存在癌基因 PIK3CA 的突变，涉及肿瘤类型如乳腺癌、卵巢癌、结肠癌、成...
上海药物研究所与海和生物联合研发的针对异柠檬酸脱氢酶1（IDH1）突变体的选择性抑制剂HH2301已于近日获得美国食品药品监督管理局(FDA)的临床试验默示许可(IND)，拟用于治疗IDH1突变的实体瘤包括晚期胆管癌、软骨肉瘤和胶质瘤等。
由我校徐寒梅教授课题组与企业合作开发的一类抗类风湿化学新药—AJ1002，于近日通过国家食品药品监督管理总局审批，获得进行临床试验资格。AJ1002为我校与企业共同开发、具有我国自主知识产权的创新药物，拥有多项国际及国内专利。该品种属于新靶点、新机制抗类风湿药物。动物实验表明，该药具有非常好的抗类风湿活性，在不同的关节炎模型实验中，均具有显著的抗炎作用；临床前数据显示，无论安全性、有效性均好于治疗...
一种新的疫苗策略能让流感疫苗更便宜、更安全、更容易生产。使用合成信使核糖核酸（mRNA）代替从病毒中提纯的蛋白质，德国科学家宣称，生产出的这种疫苗能保护老鼠、白鼬和猪免受流感侵害。
“这是一种十分有趣的新方法。”德国马堡大学病毒学家Hans-Dieter Klenk表示，他没有参与这项研究。
目前，大部分流感疫苗由血细胞凝集素和神经氨酸苷酶构成，这两种蛋白质覆盖在病毒的表面。为了获取这些蛋白质...
首例中成药复方丹参滴丸通过美国FDAⅡ期临床试验
中成药 复方丹参滴丸 美国FDA Ⅱ期临床试验
2010/8/9
历经坎坷的中国中药国际化之路终于取得了新突破。天津市人民政府和卫生部2010年8月7日在京主办了“现代中药国际化产学研联盟启动暨复方丹参滴丸美国FDAⅡ期临床试验结果报告会”，宣布复方丹参滴丸完成美国食品与药品监督管理局（FDA）Ⅱ期临床试验，并即将进入FDAⅢ期临床试验的中成药。全国人大常委会副委员长桑国卫出席报告会。
近日，由厦门大学、厦门万泰沧海生物技术有限公司和北京万泰生物药业股份有限公司联合研制的我国首支宫颈癌疫苗日前获得国家药监局临床试验批件。
新药I期临床试验过程中受试者的安全问题与管理
新药 临床试验 Ⅰ期 安全管理
2013/10/25
2004年1月～2007年12月开展I期临床试验51项，参加临床试验的受试者860例，无一例出现严重不良事件。分析I期临床试验工作中存在或潜在的不安全因素，总结出有效的防范管理措施，以保障受试者药物临床试验全过程安全。应重视急救管理和细节管理，才能确保受试者安全。
国家新药(抗感染药物)临床试验研究中心(北京)
国家新药 抗感染药物 临床药理学
2008/12/16
为适应知识产权保护的新形势，新药研究与开发已开始由仿制向创新转轨，如何按国际规范要求开展新药的有效性和安全性评价，建立新药临床试验研究中心就显得尤为迫切。临床试验对药物的安全有效性的评价是决定新药最终能否上市的关键。而临床试验是否能够准确可靠的评价新药的安全性和有效性，直接关系到病人的根本利益。因此，国际上许多发达国家以及WHO都已制定了临床试验指导原则(GCP)。中国近年来新药不断被研制开发，同...
富锗灵芝饮片及临床试验
富锗灵芝饮片 有机锗
2008/12/5
富锗灵芝饮片的动物实验及临床应用表明：富锗灵芝对中医辩证分型为肝肾阴虚、脾肾阳虚、气（心）虚血瘀的头昏、乏力、心悸、失眠、腰酸等症状有明显改善，总有效率达96.7%。产品经南京农业大学中心实验室检测，理化各项指标符合企业标准（Q/321183XGA002－98）的要求，特别是有机锗含量为普通灵芝的12倍。