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美国一渐冻症新药未通过3期临床试验，上市两年或面临撤回
渐冻症 临床试验 线粒体
2024/3/18
要证明一款药物的疗效和安全性是一个漫长的过程，要花费数年甚至数十年的时间来观察和验证。对于时刻有生命危险且无药可寻的罕见病患者来说，太过漫长。很多国家于是推出罕见病药相关政策，放宽临床试验方面的限制，这可能会导致药效存疑的药物进入市场。
《柳叶刀》发布阿柏西普临床研究数据
柳叶刀 阿柏西普 数据
2024/3/18
近日，《柳叶刀》发布阿柏西普8mg的临床试验数据，包括第一年新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）关键性III期试验PULSAR研究和糖尿病性黄斑水肿（DME）的II/III期PHOTON研究。这两项关键研究中，阿柏西普8mg每12周或每16周给药方案对比阿柏西普2mg固定8周给药，对于nAMD和DME患者在第一年表现出非劣效的视力获益。
2024年1月13日，益阳市中心医院药物临床试验机构办特别邀约中南大学临床药理研究所举办了第63届全国《药物临床试验质量管理规范》暨临床研究培训班课。医院党委书记胡丽，党委副书记、院长胡景云，党委委员、副院长文红波参会，会议由药学部主任李伟主持。
吕梁市人民医院举办麻精药品临床应用管理及使用专项培训
吕梁市人民医院 临床应用管 麻精药品
2024/1/2
为进一步加强麻精药品规范管理和使用，提高麻精药品临床合理应用水平，2023年12月25日，吕梁市人民医院在会议中心举办了麻精药品临床应用管理专项培训和考核。本次培训特邀河北医科大学第二医院主任医师高金贵教授、山西医科大学第一医院副主任药师王立新、山西省麻精药品规范化培训考核专家组成员杨书程进行授课，全院医师、药师参加，药学部主任李艳平主持培训。
吕梁市人民医院举办抗菌药物临床应用知识和规范化管理培训
吕梁市人民医院 规范化 真菌药物
2024/1/2
根据《抗菌药物临床应用管理办法》等要求，2023年12月20日，吕梁市人民医院在会议中心举办了2023年抗菌药物临床应用知识和规范化管理培训。会议特邀山西省抗菌药物培训考核专家组成员、山西医科大学第二医院药学部王欣春教授和宋艳教授来院授课。吕梁市人民医院副院长秦奇瑞，全院医师、药师等医务人员参加，药学部主任李艳平主持培训。
全省药物器械临床试验协作组在合肥成立
安徽省 卫生健康 临床试验
2024/1/15
2023年12月22日，安徽省药物器械临床试验协作组成立会议在安徽省立医院（中科大附一院）南区召开，委党组成员、副主任马勇出席会议并讲话，全省60家药物、器械临床试验机构及相关部门负责人和省卫生健康委、省科技厅相关处室负责人参加了会议。
为顺应新形势，迎接新挑战，有效提高临床试验项目的质量和技术水平，中国药理学会药物临床试验专业委员会于2023年12月01~03日在四川成都举办“中国药理学会药物临床试验专业委员会第五次全国学术年会”。来自全国各省、自治区、直辖市医疗机构的医务、科研管理和临床试验管理，制药企业、CRO、SMO 的临床试验等相关人员1200余人报名参会，大会设置专题报告会场8个。
2023年12月1日-2日，由长沙市中心医院、长沙市药学会精准用药服务专业委员会主办的国家级继续医学教育项目“临床合理用药评价新进展培训班”暨长沙市药学会精准药学服务专业委员会学术会议成功举办。来自省、市各级医疗机构的药师及医护人员300余人参加了此次会议。
马鞍山市人民医院首个中成药Ⅲ期药物临床试验（GCP）项目启动（图）
中成药 临床试验 马鞍山市人民医院
2024/1/26
2023年11月28日下午，由市人民医院承接的首个中成药Ⅲ期药物临床试验（GCP）项目“青术颗粒治疗原发性急性痛风性关节炎（湿热瘀阻证）有效性与安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅲ期临床试验”启动会顺利召开。此举标志着医院在药物临床试验领域又迈出重要的一步。
国内首个治疗法布雷病rAAV基因药物临床研究启动
法布雷病 遗传性 溶酶体 蓄积病
2023/11/16
四川大学华西医院2023年11月9日对外披露，该医院近期已启动国内首个治疗法布雷病的重组腺相关病毒(rAAV)基因药物临床研究项目，并完成了首例患者治疗。
《研究者发起的抗肿瘤体细胞临床研究细胞制剂制备和质量控制规范》团体标准审查会暨“中国医药质量管理协会抗肿瘤药物与细胞药物临床研究”调研会顺利召开（图）
抗肿瘤体细胞 细胞药物 团体标准 审查会
2023/11/20
2023年10月27日下午，由中国医药质量管理协会组织，中山大学肿瘤防治中心牵头发起的《研究者发起的抗肿瘤体细胞临床研究细胞制剂制备和质量控制规范》团体标准审查会暨“中国医药质量管理协会抗肿瘤药物与细胞药物临床研究”调研会在中山大学肿瘤防治中心举行，会议由中山大学肿瘤防治中心夏建川研究员主持。
山西省药监局专家组现场验收忻州市人民医院药物临床试验机构（图）
山西省药监局 忻州市人民医院 临床试验
2023/12/28
2023年10月27日-28日，山西省药品监督管理局专家组一行4人，对忻州市人民医院药物临床试验机构进行首次备案后现场监督检查。院党委书记、院长李鹏飞，纪检书记张然，副院长辛高寿、白雪卿、范晓红，医务科长孙静、药学部主任田丑恒，临床试验机构与伦理委员会成员、相关专业科室负责人参加会议。会议由副院长白雪卿主持。
全球牵头单位@中肿，高质量临床试验助推中国原研PD-1单抗出海！
鼻咽癌 恶性肿瘤 中山大学肿瘤防治中心
2023/11/20
当地时间2023年10月27日，由中山大学肿瘤防治中心作为全球临床试验牵头单位，中国医药企业自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗的生物制品许可申请（BLA）获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗，联合用于一线治疗。这是FDA有史以来批准的第一个鼻咽癌适应症，也是FDA批准的第一个中国本土自主研发、生产的创新生物药。
新型多肽药物制剂技术进入临床转化阶段（图）
南方科技大学 生物医学工程 多肽药物 临床转化
2023/10/19
近日，南方科技大学生物医学工程系副教授罗智课题组在《科学转化医学》期刊上发表了最新研究成果。研究团队受到章鱼触手吸盘结构的启发，开发了一种创新的口腔贴片技术，并进入临床转化阶段。