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“医疗健康产品（药品、器械）上市后研究策略和标准战略研究”项目启动会召开
医疗健康产品 研究策略 标准战略 项目启动会
2023/11/20
2022年5月5日，中国工程院重点咨询项目“医疗健康产品（药品、器械）上市后研究策略和标准战略研究”启动会以线上线下结合方式召开，项目负责人樊代明院士主持会议。中国工程院廖万清院士、董尔丹院士、国家药品监督管理局原一级巡视员张培培、中国标准化协会理事长于欣丽，以及来自首都医科大学、北京大学药学院、北京中医药大学东直门医院、空军军医大学、上海明品整合医学研究院、山东大学第二医院、北京大学肿瘤医院等单...
2021年12月4日，全球首款双载体13价肺炎疫苗在广东广州正式上市。记者从儿童肺炎球菌性疾病预防与控制高峰论坛上了解到，由深圳康泰生物制品股份有限公司全资子公司北京民海生物自主研发的维民菲宝？13价肺炎疫苗，采用了破伤风类毒素/白喉类毒素这两种载体蛋白与肺炎球菌荚膜多糖结合的方式，成为全球首创的双载体13价肺炎球菌多糖结合疫苗。这也是国内第二款、全球第三款获批的13价肺炎疫苗。
由中国科学院院士葛均波教授领衔的团队，历经十余年研发、科研攻关及临床研究随访，研制出具有我国自主知识产权的生物可吸收冠脉雷帕霉素洗脱支架——XINSORB支架，于3月5日通过国家药品监督管理局审批上市。这也是我国最早开始自主研发的生物可吸收支架。
优化诊疗程序，提升效率，新冠+甲乙流病毒核酸检测试剂盒上市（图）
甲乙流病毒 核酸检测试剂盒 呼吸道感染
2022/3/16
核酸检测是诊断新冠肺炎的一个“金标准”，是防控疫情的重要手段。发热、咽痛、肌痛、干咳、乏力等是新冠肺炎患者和流感共同的症状，流感也可能出现影像学肺部斑片状、磨玻璃影。新冠疫情防控之下，如何快速鉴别？在避免误诊、漏诊的同时，减轻医务人员的压力、提高医疗效率成为业界思考的话题。
二代测序(NGS)又称为大规模平行测序，能够同时对上百万甚至数十亿个DNA分子进行测序，从而实现大规模高通量测序的目标，目前在肿瘤临床诊疗实践中NGS主要应用于驱动基因测序，是肿瘤精准诊疗的重要环节。国家药品监督管理局日前批准总部位于美国加州圣地亚哥的因美纳研发的基于NGS的NextSeq 550Dx基因测序仪正式在中国上市，用于临床人源样本的人类DNA检测诊断，首台NextSeq 550Dx已在...
我国首个应用人工智能技术的三类器械获批上市
应用技术 人工智能 三类器械 上市
2020/2/10
近日，国家药品监督管理局审查批准了我国首个应用人工智能技术的三类器械-冠脉血流储备分数计算软件的注册。人工智能已经上升为国家战略，在医学领域的应用也越来越广泛，内容涵盖了疾病筛查、医学影像、智能化器械、病例分析、医院管理等各个方面。该产品的注册上市是科技领域深入实施创新驱动发展战略，着力加强原始创新，推进关键领域核心技术攻关，加快新技术转化应用的良好示范。
国内首个肺癌抗血管生物类似药获批上市 疗效和安全性都达到与原研药高度一致
肺癌 靶向药物 原发性肺癌 晚期肺癌诊治
2022/3/28
日前，由上海市胸科医院呼吸内科主任韩宝惠教授牵头研发的中国首个肺癌抗肿瘤血管生成生物类似药——贝伐珠单抗的临床研究获得重大进展，获得国家药品监督管理局批准上市。这一新药的上市一举打破了此前该药长期依赖国外进口的现状，可以极大降低医疗支出，提高药物可及性，为更多晚期肺癌患者带来新的治疗选择和希望。
2019年7月27日，王子海藻苏打水上市发布会在青岛国际会议中心举行。这是青岛啤酒股份有限公司与现代海洋生物医药开拓者管华诗院士团队共同研发，推出的海洋大健康饮品，以“抗氧化、强免疫”的药食同源功效，填补了市场空白。原国家海洋局局长王曙光，青岛市委副书记、市长孟凡利，山东省海洋局党组书记、局长宋继宝，中国工程院院士、青岛海洋生物医药研究院院长管华诗，中国海洋大学校长于志刚，青岛啤酒股份有限公司党委...
近日，美国MiRus公司研发的由MoRe®材料制造的Europa™椎弓根螺钉系统获得了FDA 510（k）批准，该产品是FDA批准的第一个采用MoRe®这种新型植入材料的医疗器械。MiRus公司研发的MoRe®材料是一种用于制造医疗植入物的钼铼超合金，该材料可提供前所未有的强度、延展性、耐久性和生物安全性。目前临床上使用的植入材料为40年前就开始使用的钛、...
自主研发二尖瓣器械进入上市前临床研究
微创手术 二尖瓣器械 二尖瓣反流 心血管中心
2022/3/28
日前，复旦大学附属中山医院葛均波院士团队使用我国自主研发二尖瓣器械ValveClamp，为一例高龄、高难度、极重度二尖瓣反流患者，完成心脏不停跳微创二尖瓣修复。手术效果满意，术后患者恢复良好，已康复出院。