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美国一渐冻症新药未通过3期临床试验，上市两年或面临撤回
渐冻症 临床试验 线粒体
2024/3/18
要证明一款药物的疗效和安全性是一个漫长的过程，要花费数年甚至数十年的时间来观察和验证。对于时刻有生命危险且无药可寻的罕见病患者来说，太过漫长。很多国家于是推出罕见病药相关政策，放宽临床试验方面的限制，这可能会导致药效存疑的药物进入市场。
美国价格是国内24倍？不到一个月三款创新药获批
肿瘤药 呋喹替尼 食品药品监督管理局
2023/11/28
自2023年10月底以来，不到一个月的时间，国内的君实生物（1877.HK；688180.SH）、和黄医药（0013.HK)、亿帆医药（002019）等三家上市药企的三款国产创新药已经相继在美国市场获批，值得关注的是，此次三款药在美获批之前就已在国内上市，部分通过医保谈判已进入国家医保目录。
上海首个小分子抗肿瘤原创新药在美国获批上市
结直肠癌 小分子结构 呋喹替尼
2023/11/16
此次获批是基于两项大型III期临床试验的数据：国际多中心临床试验FRESCO-2研究；以及于中国开展的FRESCO研究。两项研究均达到了其主要终点及关键次要终点，并在总共734名接受治疗的患者中展现出了一致的获益，各项研究的安全性特征亦保持一致。
美国堕胎权限制下，FDA批准首款非处方避孕药（图）
美国食品药品监督管理局 FDA 非处方 方避孕药
2023/7/14
当地时间2023年7月13日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准首款非处方避孕药Opill（通用名：炔诺孕酮）。在避孕药获批63年后，美国首次允许销售非处方避孕药。这是美国避孕药可及性的一个里程碑，有助于在堕胎权被剥夺期间保障所有年龄段女性获得避孕措施。
阿尔茨海默病药物Leqembi有望获美国FDA完全批准（图）
FDA 阿尔茨海默病 日本卫材药业 认知功能障碍
2023/6/29
“每个人都在努力解决的问题是临床意义是什么，这是一个绝对小的增量，但这必须放在疾病的早期阶段。”
美国呼吁FDA成立工作组，推动罕见病药物研发
FDA 罕见病 药物研发 药品审评中心
2023/5/21
“我们敦促成立一个FDA特别工作组，由来自处理罕见病治疗申请的所有部门、办公室和中心的领导人组成，全面审查政策和程序的不一致和不足之处，以及最佳的实践方式，并向政府和国会提供具体的改进建议。”
在家也能参与？美国FDA发布去中心化临床试验指南
FDA 临床试验 治疗方法 美国
2023/5/22
近日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了新的去中心化临床试验（也叫分散式临床试验，DCT）指南《Decentralized Clinical Trials for Drugs, Biological Products, and Device》。指南表示，DCT场所并非一定限制在研究医疗中心，也可以在当地医疗保健机构等场所进行，或者也可通过远程医疗的形式，对试验参与者进行访视。
当地时间2023年4月19日，《自然》（Nature）杂志发布头条文章称，美国食品药品监督管理局（FDA）可能会很快批准MDMA（摇头丸）药物，用于治疗精神类疾病。
治疗非酒精性脂肪肝炎I类新药CS0159美国II期临床完成首例患者给药
非酒精性脂肪肝炎 肝癌 上海药物研究所
2023/7/11
2023年3月14日，中国科学院上海药物研究所徐华强课题组与李佳课题组联合研发的针对非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的新型FXR激动剂CS0159在美国开展的II期临床试验顺利完成首例患者给药。
QSAM Biosciences获得临床阶段放射性药物候选药物CycloSam的第三项美国专利（图）
QSAM Biosciences 临床阶段 放射性药物 CycloSam 美国专利
2023/3/10
QSAM生物科技，一家开发用于治疗癌症和相关疾病的下一代靶向治疗性放射性药物(包括钐-153-DOTMP(CycloSam?)的公司今天宣布，美国专利商标局已授予一项关键专利，保护CycloSam?的配方和制备方法，即使用一种非放射性试剂盒，该试剂盒可在给药部位就地运输和储存，并以有效、简便和可重复的低成本工艺提供高纯度。
美国普林斯顿大学颜宁团队Nature发文：指路止痛药研发
止痛药 Cav2.2 钙离子
2021/7/29
美国普林斯顿大学教授颜宁团队的最新成果在线发表于《自然》。该研究首次解析了人源神经组织N型电压门控钙离子通道3.1埃分辨率的高清三维结构，为理解其功能提供了线索。研究还解析了3.0埃的止痛药齐考诺肽（Ziconotide）阻断该通道的结构，为该通道的特异性止痛药物研发提供思路。
美国计划研究辉瑞疫苗为何会使某些人过敏
美国 辉瑞疫苗 过敏
2020/12/28
据美国消费者新闻与商业频道网站21日报道，美国国家过敏和传染病研究所（NIAID）官员表示，美国正计划开展一项新研究，厘清为什么少数人在注射美国辉瑞公司和德国生物新技术公司研发的新冠疫苗（以下简称辉瑞疫苗）后不久就出现了严重的过敏反应。
近年来，抗生素滥用成为广泛关注的社会问题之一，滥用抗生素的直接结果就是产生了大量的抗药菌，这些抗药菌的出现会使我们现有的抗生素效果变差甚至变得无效，从而给人类健康造成很大的威胁。北京时间12月11日，《美国化学会志》（JACS）在线发表了题为“Platform to discover protease-activated antibiotics and application to siderop...
美国FDA批准一新冠抗体疗法紧急使用授权
美国FDA 药物 授权 新冠
2020/11/12
美国食品和药物管理局(FDA)当地时间9日批准一项药物紧急使用授权，抗体药物bamlanivimab(LY-CoV555)获准用于治疗新冠肺炎轻症、中症感染者。