搜索结果: 1-15 共查到“药学 FDA”相关记录35条 . 查询时间(0.064 秒)
20年来首个FDA完全批准的阿尔茨海默病新药落地海南乐城
阿尔茨海默病 FDA 海南乐城
2023/10/19
研究结果表明，治疗18个月后，Leqembi组患者的认知和记忆功能下降的速度减慢了27%。根据模型预测，Leqembi将早期阿尔茨海默病患者进展为中度的时间推迟2-3年。
美国堕胎权限制下，FDA批准首款非处方避孕药（图）
美国食品药品监督管理局 FDA 非处方 方避孕药
2023/7/14
当地时间2023年7月13日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准首款非处方避孕药Opill（通用名：炔诺孕酮）。在避孕药获批63年后，美国首次允许销售非处方避孕药。这是美国避孕药可及性的一个里程碑，有助于在堕胎权被剥夺期间保障所有年龄段女性获得避孕措施。
阿尔茨海默病药物Leqembi有望获美国FDA完全批准（图）
FDA 阿尔茨海默病 日本卫材药业 认知功能障碍
2023/6/29
“每个人都在努力解决的问题是临床意义是什么，这是一个绝对小的增量，但这必须放在疾病的早期阶段。”
全球第二款：FDA批准辉瑞RSV疫苗上市
辉瑞 FDA RSV疫苗 呼吸道合胞病毒
2023/6/29
美国辉瑞（Pfizer）的二价呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗BRYSVO已获美国食品药品监督管理局批准上市，可用于预防60岁及以上人群出现由RSV引起的下呼吸道疾病（LRTD）。据灼识咨询数据，RSV药物全球整体市场规模（包括治疗药物及预防药物），预计将从2020年的18亿美元增长至2030年的128亿美元。
美国呼吁FDA成立工作组，推动罕见病药物研发
FDA 罕见病 药物研发 药品审评中心
2023/5/21
“我们敦促成立一个FDA特别工作组，由来自处理罕见病治疗申请的所有部门、办公室和中心的领导人组成，全面审查政策和程序的不一致和不足之处，以及最佳的实践方式，并向政府和国会提供具体的改进建议。”
在家也能参与？美国FDA发布去中心化临床试验指南
FDA 临床试验 治疗方法 美国
2023/5/22
近日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了新的去中心化临床试验（也叫分散式临床试验，DCT）指南《Decentralized Clinical Trials for Drugs, Biological Products, and Device》。指南表示，DCT场所并非一定限制在研究医疗中心，也可以在当地医疗保健机构等场所进行，或者也可通过远程医疗的形式，对试验参与者进行访视。
当地时间2023年4月19日，《自然》（Nature）杂志发布头条文章称，美国食品药品监督管理局（FDA）可能会很快批准MDMA（摇头丸）药物，用于治疗精神类疾病。
FDA批准第二种治疗阿尔茨海默病的药物（图）
FDA 阿尔茨海默病 仑卡奈单抗
2023/5/25
大脑中的淀粉样蛋白斑块是阿尔茨海默病的标志。图片来源：Juan Gaertner/Science Photo Library
美国FDA批准一新冠抗体疗法紧急使用授权
美国FDA 药物 授权 新冠
2020/11/12
美国食品和药物管理局(FDA)当地时间9日批准一项药物紧急使用授权，抗体药物bamlanivimab(LY-CoV555)获准用于治疗新冠肺炎轻症、中症感染者。
上海药物研究所与海和生物联合研发的磷脂肌醇3-激酶（PI3K）α抑制剂CYH33已于近日获得美国食品药品监督管理局(FDA)的临床试验默示许可(IND)，拟用于治疗晚期实体肿瘤。PI3K 信号通路失调涉及绝大多数人类癌症，PIK3CA（编码PI3K 催化亚单位α）是人类肿瘤中常见的突变致癌基因之一，约2-5%的人类实体肿瘤中存在癌基因 PIK3CA 的突变，涉及肿瘤类型如乳腺癌、卵巢癌、结肠癌、成...
上海药物研究所与海和生物联合研发的针对异柠檬酸脱氢酶1（IDH1）突变体的选择性抑制剂HH2301已于近日获得美国食品药品监督管理局(FDA)的临床试验默示许可(IND)，拟用于治疗IDH1突变的实体瘤包括晚期胆管癌、软骨肉瘤和胶质瘤等。
中国原创阿尔茨海默病新药“九期一”（甘露特钠胶囊）于2019年底正式上市后，近日又有新进展。据绿谷制药官网最新消息，美国食品药品监督管理局（FDA）于近日批准了其在美国开展国际多中心Ⅲ期临床试验的申请。FDA对药物临床试验申请的审核通常包括试验药物的原料药及制剂的生产和质量研究资料、非临床安全性和有效性研究资料、已完成及正在开展的所有临床研究资料、计划开展的临床研究计划安排和方案设计及管理和分析计...
近日，美国食品药品监督管理局（FDA）授予比利时医疗科技公司Miracor Medical研发的PiCSO脉冲系统“突破性产品认证”，该设备主要用于治疗ST段抬高型心肌梗死（STEMI）患者。FDA突破性产品认证旨在加快治疗危及生命或不可逆转的衰弱性疾病的设备的上市进程。PiCSO脉冲系统可以减少STEMI患者的心肌梗塞面积，降低心力衰竭住院率和死亡率。在确诊STEMI后的90天内，约28％的患者...