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2024年1月13日，益阳市中心医院药物临床试验机构办特别邀约中南大学临床药理研究所举办了第63届全国《药物临床试验质量管理规范》暨临床研究培训班课。医院党委书记胡丽，党委副书记、院长胡景云，党委委员、副院长文红波参会，会议由药学部主任李伟主持。
为顺应新形势，迎接新挑战，有效提高临床试验项目的质量和技术水平，中国药理学会药物临床试验专业委员会于2023年12月01~03日在四川成都举办“中国药理学会药物临床试验专业委员会第五次全国学术年会”。来自全国各省、自治区、直辖市医疗机构的医务、科研管理和临床试验管理，制药企业、CRO、SMO 的临床试验等相关人员1200余人报名参会，大会设置专题报告会场8个。
马鞍山市人民医院首个中成药Ⅲ期药物临床试验（GCP）项目启动（图）
中成药 临床试验 马鞍山市人民医院
2024/1/26
2023年11月28日下午，由市人民医院承接的首个中成药Ⅲ期药物临床试验（GCP）项目“青术颗粒治疗原发性急性痛风性关节炎（湿热瘀阻证）有效性与安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅲ期临床试验”启动会顺利召开。此举标志着医院在药物临床试验领域又迈出重要的一步。
山西省药监局专家组现场验收忻州市人民医院药物临床试验机构（图）
山西省药监局 忻州市人民医院 临床试验
2023/12/28
2023年10月27日-28日，山西省药品监督管理局专家组一行4人，对忻州市人民医院药物临床试验机构进行首次备案后现场监督检查。院党委书记、院长李鹏飞，纪检书记张然，副院长辛高寿、白雪卿、范晓红，医务科长孙静、药学部主任田丑恒，临床试验机构与伦理委员会成员、相关专业科室负责人参加会议。会议由副院长白雪卿主持。
全球牵头单位@中肿，高质量临床试验助推中国原研PD-1单抗出海！
鼻咽癌 恶性肿瘤 中山大学肿瘤防治中心
2023/11/20
当地时间2023年10月27日，由中山大学肿瘤防治中心作为全球临床试验牵头单位，中国医药企业自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗的生物制品许可申请（BLA）获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗，联合用于一线治疗。这是FDA有史以来批准的第一个鼻咽癌适应症，也是FDA批准的第一个中国本土自主研发、生产的创新生物药。
2023年8月19日，由山西省医师协会药物及医疗器械临床试验专业委员会主办，山西医科大学第一医院承办的2023年药物及医疗器械临床试验质量管理规范（GCP）培训班在山西医科大学第一医院召开。山西医科大学第一医院副院长韩清华、山西省药监局注册处处长宁刚、山西白求恩医院副院长张莉芸、山西省医师协会药物及医疗器械临床试验专委会主任委员刘中国和授课专家出席，各医疗机构药物（医疗器械）临床试验机构管理人员、...
安徽省胸科医院举办国家药物临床试验中心优选SMO签约仪式（图）
药物 临床试验中心 签约仪式
2024/1/17
为进一步提高临床试验质量，实现临床试验参与各方的有效管理，经对前期报名资料的初审，并根据既往在安徽省胸科医院承接过临床试验的合作经历，近日安徽省胸科医院与7家优选SMO达成合作意向，并于2023年7月12日完成优选SMO签约仪式。党委书记兼临床试验中心主任马冬春、分管副院长贺明等参加了签约仪式。
国家药监局综合司公开征求《药物临床试验机构监督检查办法（试行）（征求意见稿）》意见
人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品在细胞来源、类型、制备工艺等方面异质性较大，治疗原理和体内活性作用相较传统药物更加复杂。为给该类产品开展临床试验提供技术指导和建议，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督...
全球首款AI药物完成2期临床试验首例患者给药
AI药物 临床试验 癌症
2023/6/28
互联网数据资讯网（BCC）数据显示，预计到2024年，AI新药研发的市场规模将达到31.17亿美元，年均复合增长率（CAGR）为40.7%。不过截至目前，全球还没有一款由AI研发的药物成功上市。
2023年5月19日至21日，在由国家卫生健康委员会卫生发展研究中心等指导，《中国医院院长》杂志和中国医院院长网主办，中国医学科学院北京协和医学院、中南大学湘雅医院、中国医院绩效改革研究院等联合主办的第十七届中国医院院长年会暨第三届中国医院绩效大会上，北京大学首钢医院药物临床试验机构办公室代表医院申报的《非惩罚性管理文化和CAPA在持续改进药物临床试验质量中的应用》管理案例，荣获“2022公立医院...
我院国家药物临床试验机构成功举办“聚焦质量，合作共赢”临床研究协调员沙龙（图）
药学 临床试验 学术沙龙 南充市中心医院
2023/7/21
2023年4月27日下午，川北医学院附属南充市中心医院“聚焦质量，合作共赢”临床研究协调员沙龙在院史陈列馆会议室成功召开。院党委副书记、纪委书记帅世全，副院长、临床试验机构主任冯俊出席了会议。会议由临床试验机构副主任、药学部主任苏强，临床试验机构办公室主任李林主持。来自5家临床机构管理组织(Site Management Organization，SMO)公司的区域主管及南充驻地的20余名研究协调...
马鞍山市人民医院肿瘤化疗科成功入组一例全国多中心药物临床试验
肿瘤化疗科 临床试验 马鞍山市人民医院
2024/2/1
2023年4月25日，市人民医院肿瘤化疗科一患者成功入组《一项多中心、随机双盲、安慰剂对照III期临床研究:评价FCN-437c联合来曲唑或阿那曲唑±戈舍瑞林对比安慰剂联合来曲唑或阿那曲唑±戈舍瑞林治疗HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌女性患者的有效性和安全性》临床试验。
南充市中心医院国家药物临床试验机构顺利通过国家现场核查（图）
药品注册 临床试验 国家药品监督管理局 心血管内科
2023/7/21
2023年2月20日-26日，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心先后派遣两组专家，对南充市中心医院药物临床试验机构心血管内科专业开展的两项III期临床试验，进行了为期六天的药品注册临床试验现场核查。
2023年1月31日至2月2日，国家药品监督管理局药品审评中心专家组一行4人，对北京大学首钢医院在I期临床试验中心开展的、由顾晋教授牵头的“曲氟尿苷替匹嘧啶片”生物等效性研究进行了为期3天的现场核查。北京大学首钢医院副院长关振鹏、药物临床试验机构办公室（以下简称机构办）主任马丽萍、医学伦理委员会主任袁平等陪同检查。